เพราะตัว ระบบ 13485 เนี่ยเป็นระบบมาตรฐานการจัดการคุณภาพที่ครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และ ขาย เครื่องมือทางการแพทย์

ข้อกำหนดของระบบนี้ส่วนใหญ่จะมีการนำไปใช้ในระดับ นานาชาติ เช่น ในยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย ดังนั้นกลุ่มธุรกิจที่เหมาะสมกับมาตรฐานนี้คือ

1. บริษัทที่ปัจจุบันผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีชื่อตราสินค้าเฉพาะ และต้องการส่งออกไปยังตลาดสหภาพยุโรป

2. บริษัทออกแบบ ผลิต และประกอบเครื่องมือวินิจฉัยโรค

3. บริษัทผลิตส่วนประกอบเครื่องมือแพทย์

4. บริษัทผลิตเครื่องมือวินิจฉัยโรคที่ต้องการสร้างความแตกต่าง และเตรียมพร้อมสำหรับกฎข้อบังคับ IVDเพื่อเข้าสหภาพยุโรป