ISO13485:2016
ISO 13485 เป็นระบบการบริหารจัดการคุณภาพอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ (Quality Management System for Medical Devices : MDMS) ซึ่งครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และ ขาย เครื่องมือทางการแพทย์ ข้อกำหนดของระบบนี้มีการนำไปใช้ในระดับ นานาชาติ เช่น ในยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้ คือ การควบคุมอุตสาหกรรมด้านอุปกรณ์การแพทย์ให้สอดคล้องเป็นมาตรฐานสากล
ISO 13485 เหมาะกับธุรกิจประเภทใด
- องค์กรที่ปัจจุบันผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีชื่อตราสินค้าเฉพาะ และต้องการส่งออกไปยังตลาดสหภาพยุโรป
- องค์กรออกแบบ ผลิต และประกอบเครื่องมือวินิจฉัยโรค หรือ ผลิตส่วนประกอบเครื่องมือแพทย์
- องค์กรผลิตเครื่องมือวินิจฉัยโรคที่ต้องการสร้างความแตกต่าง และเตรียมพร้อมสำหรับกฎข้อบังคับ in vitro diagnostic medical devices (IVD) เพื่อจำหน่ายในสหภาพยุโรป
ประโยชน์ของระบบมาตรฐาน ISO 13485
1.เพิ่มโอกาสในการสร้างฐานลูกค้ามากขึ้น โดยเฉพาะกลุ่มลูกค้าที่ผลิตภัณฑ์มีการควบคุมมาตรฐานที่เข้มงวดและมีการกำหนดเงื่อนไขในการจัดซื้อว่าจะต้องผ่านมาตรฐานนี้เท่านั้น
2.องค์กรสามารถส่งออกผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพที่ดียิ่งขึ้น ส่งผลให้ลูกค้าเกิดความพึงพอใจกับทางองค์กร
3.องค์กรสามารถทำงานอย่างมีระบบ และมีคุณภาพ ทำให้สามารถลดต้นทุน ลดค่าใช้จ่ายในการดำเนินการ และเพิ่มประสิทธิภาพในการทำงาน
ทำไมจึงต้องเป็น Splendid Consultant
✅ ความเชี่ยวชาญอันดับหนึ่ง : เราเป็นเจ้าแรก ๆ ในการให้บริการให้คำปรึกษาระบบมาตรฐาน ISO 13485 ในประเทศไทย และมีกลุ่มลูกค้าหลากหลายในทุกรูปแบบของธุรกิจ
✅ ประสบการณ์ที่มากมาย : เราสะสมความรู้และประสบการณ์อันล้ำค่ามายาวนานมากกว่า 16 ปี โดยมีฐานลูกค้าที่ใหญ่ที่สุด ทั้งในระดับประเทศและ Start-up มากกว่า 2,000 ราย
✅ วิธีการที่มีประสิทธิภาพ : จากประสบการณ์กว่า 16 ปี ทำให้เราได้ปรับปรุงวิธีการของเราและได้รับการพิสูจน์กับลูกค้าทุกรายว่ามีวิธีการสอนที่เข้าใจง่ายและให้ผลลัพธ์ที่ไม่มีใครเทียบได้
